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严格质量管控 成就黄金品质 ——吉林紫鑫药业股份有限公司严格质量管控工作扫描

发布时间:
2017/03/16
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“3·15”宣传日,紫鑫药业工作人员为市民讲解药品安全知识

 

紫鑫药业包装车间

 

洁净区车间内,员工正按规操作

 

3月15日,在第三十五个国际消费者权益日到来之际,吉林紫鑫药业股份有限公司在全省范围内开展了“3·15”宣传活动。

在柳河县“3·15”消费者咨询服务活动现场,紫鑫药业不仅展示了自家产品和“吉林省质量奖”“中国驰名商标”等质量招牌,还为过往的市民讲解药品安全知识,解答市民在药品安全方面的疑问。

在每个消费者权益日宣传药品安全知识,只是紫鑫药业履行药企使命、关爱世人健康的一个缩影。

成立于1998年的紫鑫药业,是一家集科研、开发、生产、销售、药用动植物种养殖为一体的高科技股份制企业。作为一家可生产12大剂型,拥有206个药品批准文号的医药企业,紫鑫药业深知药品安全关系重大。多年来,紫鑫药业始终秉持“以品树人以德酿药”的宗旨,将产品质量视为生命线,从制度保障、流程保障、人员保障等多个方面入手,确保药材原料选购、药材加工、销售全过程的质量安全,精心为消费者酿制放心药、良心药。

 

制度保障

成立质量监管“纪委”

在紫鑫药业,有一个“特殊”的部门,它独立履行自己的工作职责,不受其它部门及领导的影响;它“说来就来,不打招呼”,经常“悄无声息”地来到某一车间进行突击检查。这就是被紫鑫人称为“纪委”的紫鑫药业质量保证部。

在紫鑫药业看来,做好质量管理和监管工作,离不开行之有效的管理制度。

为做好质量管理工作,紫鑫药业建立了较为完善的质量管理体系。《成品放行审核管理制度》《物料放行审核管理制度》《制造过程监控管理程序》《中间产品、待包装产品放行审核管理制度》……为实现制度管理的规范化和常态化,紫鑫药业不断完善质量管理制度,制订质量系统文件千余份。这些文件,大到对生产环境和生产环节的管理,小到对生产记录填写的规范,目的就是实现从物料采购、生产过程、产品贮存、放行等所有过程严格的质量控制。

紫鑫药业还专门成立了质量保证部门和质量控制部门,形成生产过程监管和产品检测相结合的质量管理模式。如今,紫鑫药业质量部员工达到40余人,占公司总人数的12%。紫鑫药业股份有限公司质量副总徐亮介绍,公司还成立了专门的自检小组,不定期到各个车间进行质量监督和检查。“一旦发现员工有违反质量检测和监管行为,立即处理,并会在年终考核上做出严肃处罚。”

 

管理保障

实现全流程监控

制度只有落实在生产深处,才能发挥实效。为此,紫鑫药业除了建立完善的质量管理体系外,更在日常的工作和生产中,严格每一个环节的操作,将质量安全保证,严格到每一个生产环节当中。

好材才能制好药。多年来,紫鑫药业始终重视源头管控,严把原料进厂关。紫鑫药业化验室主管孟凌羽介绍说,每一批药材在进入生产车间前,公司化验室都会对药材的性状、农药含量、重金属含量等内容进行检测,确认药品安全无误后,才能正式进入车间进行生产。走进中心化验室,映入眼帘的是50多台高效液相等检测仪器,这些检测仪器就是紫鑫药业确保原料安全的“安全卫士”。

“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”。走进紫鑫药业的生产车间,干燥室、炒煅室、粉碎室、切药室、洗药室……每一个车间门上,都会清晰的标注“安全生产责任人”。紫鑫药业的工作人员告诉记者,公司严格按照药典等质量标准生产药品,严格控制每一个生产细节。药品生产的每一个环节,都必须在质量人员的严格监控下进行。同时,每一个环节的工作人员都有严格的操作和检验流程,只有确认本环节全部工序合格后,才会将产品流入下一个环节,绝对不允许不合格的中间产品流入下道工序。

而在产品放行环节,每一批成品依然需要经过严格的审核和检验,最终由质量受授人放行,确保生产过程符合GMP要求。在紫鑫药业,各项内控检验指标要高于法定标准20%到30%。紫鑫人说,虽然检验指标的上调会提高公司的生产成本,但这样做,是为了提供货真价实的好药,确保没有一粒不合格的药品流入市场。

 

人员保障

让安全理念深植人心

不论是系统的管理制度,还是严格的生产环节,如果想达到理想的效果,都离不开人的操作。在紫鑫药业,质量安全和质量管理,不仅仅根植在公司的经营理念里,不仅仅落实在公司的各项管理制度上,更深深地刻印在每个员工的心中。

跨过高高的防鼠板,进入药品生产车间,首先要做的就是标准化的更衣环节:脱生活鞋、180°转身,换鞋、脱生活服、洗手、烘手、穿工作服……这些工作看似简单,却是杜绝“细菌”进入生产车间的第一道工序,更是员工们需要日复一日重复的步骤。

做好这套流程不难,难就难在每一次都能认真执行。在紫鑫药业的生产车间,不仅工作人员做到了这一点,对“外来人员”也同样要求严格——甚至于先戴帽还是先穿衣,能不能带眼镜进入车间这些微小的细节,都有工作人员细心提醒。在生产车间内,员工们专注于工作的每一个流程,完工后,会将自己的工作区域按规定整理妥当。按紫鑫人自己的话来说,这种认真负责的态度,早已变成了一种工作习惯。

为了提高员工的安全生产意识,每年,紫鑫药业都会制定多个培训计划,全方位提升员工的质量安全意识。

由于药品质量标准不断提升,科学技术不断快速发展,对质量工作人员的能力、素质的要求也越来越高。紫鑫药业质量部对质量工作人员进行了长达半年的专项培训。同时,针对新入职员工,为了让他们快速适应工作环境、提升工作能力,公司专门选派优秀老员工进行“传、帮、带”,并为新员工量身定制了《试用期岗位技能教学方案》。对于质量部老员工,则设计了为期6个月的《工作技能提升计划书》。

对于其他岗位的工作人员,紫鑫药业既为大家制定了普遍适用的培训计划,也针对不同的岗位职责制定了专门的技能和质量安全知识培训,以确保在药品生产的全过程中,每个工作人员都能绷紧质量安全这根弦,将质量安全时刻记在心上。

每一年,公司都会对员工操作进行质量考核,考核结果将直接影响员工的年度考核成绩。

功夫不负有心人。严格的质量管控,为紫鑫药业赢得了实实在在的收益。在紫鑫药业19年的发展历程中,从未发生过一起药品安全相关的投诉事件。紫鑫药业也因为过硬的产品质量,赢得了患者的“口碑”。

紫鑫药业经常会接到患者来电,咨询购药地址。原来,虽然有些产品其他厂家也有销售,但很多患者只认“紫鑫”的牌子。在他们看来,看到了“紫鑫”,他们便对质量放了心。

金杯银杯,不如消费者的口碑。来自于消费者的这份信任,正是对紫鑫药业做好质量管控工作最好的褒奖。