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2014年医药行业国家重大政策盘点

发布时间:
2014/12/29
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1.国家总局加强重要提取和提取物监管

  8月,国家食品药品监管总局发出通知,要求加强中药提取和提取物监管。通知明确,自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的,应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。中成药生产企业未按药品标准规定投料生产、购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的,按假药论处。

 

2.中药标准体系的制定执行需因地制宜

  近年来,中药频频陷入质量门,针对此现象,国家相关部门采取了一系列的方案来应对,但究其根本,还是行业的标准问题。在中药质量监管过程中,执行标准不能一刀切,应该根据实际情况而定,政府方面还需考虑在执行标准过程中的平衡性,一方面规范企业行为和行业规则,另一方面引导企业发展和产业进步。

 

3.2015版《中国药典》编制进入后期阶段

  10月,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。

 

4.中医药法酝酿30年有望出台政府力推中药研制

  为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

  11月5日,通过国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法(征求意见稿)》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。

 

5.央行降息对中药材市场的影响

    中国人民银行决定,自2014年11月22日起下调金融机构人民币(6.2426-0.0004-0.01%)贷款和存款基准利率。金融机构一年期贷款基准利率下调0.4个百分点至5.6%;一年期存款基准利率下调0.25个百分点至2.75%,同时结合推进利率市场化改革,将金融机构存款利率浮动区间的上限由存款基准利率的1.1倍调整为1.2倍;其他各档次贷款和存款基准利率相应调整,并对基准利率期限档次作适当简并。降息对当前疲软的药市需求,有预期的复苏基础作用,降息是市场大局行情,是药市进入熊市末段或将逐渐结束的提前信号。

 

6.药品政府定价将取消 仍受医保和招标限制

  执行近20年的药品政府定价,或将于2015年元旦终结。虽然政府有意引导药品实际交易价格由市场竞争形成,但是取消药品政府定价后,药品价格仍将受到医保控费和招标采购的约束,同时,医疗机构或将以价格谈判者的身份加入进来。

 

7.中药材涨跌无常伤药农业内呼吁出台储备制度

  面对喜怒无常的中药材价格走势,部分中成药上市公司为防范风险,选择自辟种植基地。这在中药材价格暴涨时可以缓解成本压力,但一旦中药材价格暴跌,种植基地又成了药企的负担。多家中成药上市公司高管呼吁,盼望政府牵头建立国家、地方两级中药材储备制度,对大宗中药材进行收储,以期控制中药材价格暴涨暴跌,稳定药材供应。