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国家中医药管理局、国家药监局联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》为经典名方开发提供依据

发布时间:
2020/11/13
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  日前,为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批,国家中医药管理局、国家药品监督管理局发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》。

  《原则》指出,关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,注重缕清经典名方历代发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,传承不泥古,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题,为经典名方的开发提供依据。

  《原则》明确,关键信息考证要坚持“传承精华”“古为今用”“古今衔接”“凝聚共识”总则,并在总则指导下,制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则。一是明确基原及用药部位。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况,结合当前种养殖生产情况,综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。二是明确炮制。在原方记载炮制方法的基础上,梳理相关药物炮制古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合当前工业化生产水平,综合加以考证,确定可行的炮制方法。三是明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系,探索估量单位的折算方法,在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上,参考专家意见及《中国药典》的用量规定,明确古方计量单位折算现代剂量方法,确定相关剂量及煎煮法。四是明确功能主治。系统梳理方剂源流演变,对其处方组成和功能主治进行研究,在与古籍记载原义保持一致的基础上,充分参考广为认可的国家规划教材等功能主治表述,确定方剂功能主治。

  《原则》指出,每首方剂关键信息包括两部分内容,第一部分内容为基本信息,第二部分内容为现代对应信息。

  基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法,此部分内容与《古代经典名方目录(第一批)》一致。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。其中,药物名称是指现代对应的法定药品名称,原则上与《中国药典》保持一致;基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位;炮制规格为现代对应的炮制情况;折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量,以克为单位,保留至小数点后两位;用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量;功能主治包含方剂的功效和主治。每首方剂列有备注部分,重点标注了部分与现代用药习惯明显不一致的特殊情况以及原方中缺乏关键信息记载的共识结果。

古代经典名方关键信息表(7首方剂)

苓桂术甘汤

一、基本信息

出处:《金匮要略》(汉·张仲景)

处方、制法及用法:茯苓四两,桂枝、白术各三两,甘草二两。

上四味,以水六升,煮取三升,分温三服。

二、现代对应情况

1.药味名称:茯苓

基原及用药部位:多孔菌科真菌茯苓Poria cocosSchw.Wolf 的干燥菌核

炮制规格:生品

折算剂量:55.20g

2.药味名称:桂枝

基原及用药部位:樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝

炮制规格:生品

折算剂量:41.40g

3.药味名称:白术

基原及用药部位:菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:41.40g

4.药味名称:甘草

基原及用药部位:豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:27.60g

5.用法用量:上四味,以水1200毫升煎煮,煮取600毫升,分三次温服。

6.功能主治:【功效】温阳化饮,健脾利湿。

【主治】中阳不足之痰饮。症见胸胁支满,目眩心悸,短气而咳,舌苔白滑,脉弦滑。

备注 上列剂量系度量衡原方量折算,若与当今主流用量严重不符,在保证原方比例不变的情况下,结合安全性评价结果确定日服用量。

温经汤

一、基本信息

出处:《妇人大全良方》(宋·陈自明)

处方、制法及用法:当归、川芎、芍药、桂心、牡丹皮、莪术各半两,人参、甘草、牛膝各一两。右㕮咀,每服五钱。水一盏半,煎至八分,去滓温服。

1.药味名称:当归

基原及用药部位:伞形科植物当归Angelica sinensis Oliv.Diels 的干燥根

炮制规格:酒当归

折算剂量:20.60g

2.药味名称:川芎

基原及用药部位:伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:20.60g

3.药味名称:白芍

基原及用药部位:毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:20.60g

4.药味名称:肉桂

基原及用药部位:樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮

炮制规格:生品

折算剂量:20.60g

5.药味名称:牡丹皮

基原及用药部位:毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮

炮制规格:生品

折算剂量:20.60g

6.药味名称:莪术

基原及用药部位:姜科植物蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术 Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling的干燥根茎

炮制规格:醋莪术

折算剂量:20.60g

7.药味名称:人参

基原及用药部位:五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:41.30g

8.药味名称:牛膝

基原及用药部位:苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.的干燥根

炮制规格:酒牛膝

折算剂量:41.30g

9.药味名称:甘草

基原及用药部位:豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎

炮制规格:炒甘草

折算剂量:41.30g

10.用法用量:粉碎成粗粒,每服20g,加水450毫升,煎至240毫升,去滓温服。

11.功能主治:【功效】温经补虚,化瘀止痛。

【主治】血海虚寒,气血凝滞证。症见妇人月经不调,脐腹作痛,脉沉紧。

备注 1.鉴于《妇人大全良方》卷首之“辨识修制药物法度”总论性章节中提及诸多药物的炮制,涉及本方中当归条下注明微炒且以酒处理,考历代关于当归以酒为辅料炮制的沿革,古代关于酒洗后用焙还是炒等并无十分严格的界定,清代后多数转为炒干,延续至今成为酒炙法,因此建议参考酒当归炮制规格;涉及本方中牛膝,在“辨识修制药物法度”章节中川牛膝条下言其酒制加工,经考证该时期川牛膝与今所用牛膝Achyranthes bidentata Bl.基原一致,其所提的酒制加工方法与今之酒炙法相似,因此建议参考酒牛膝炮制规格;涉及本方中甘草条下注明“炙黄”,其方法接近于《中国药典》的清炒法,因此建议清炒法炮制;涉及本方中莪术条下注明“二味并用湿纸煨炮令香软,细切,或更用盐醋浸泡半日用”,结合现今临床多采用醋制,以减毒增效,因此建议采用醋莪术炮制规格。

2.本方原用量并非每日服量,结合组成剂量和制服法折算结果,按日服三次计算,则本方的日服总量为60克,各药的日服量如下:当归5g,川芎5g,白芍5g,肉桂5g,牡丹皮5g,莪术5g,人参10g,甘草10g,牛膝10g

一贯煎

一、基本信息

出处:《医方絜度》(清·钱敏捷)

处方、制法及用法:北沙参、麦冬、当归各一钱五分,枸杞、生地各三钱,川楝子二钱。水煎服。

二、现代对应情况

1.药味名称:北沙参

基原及用药部位:伞形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq.的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:5.60g

2.药味名称:麦冬

基原及用药部位:百合科植物麦冬Ophiopogon japonicusL.fKer-Gawl.的干燥块根

炮制规格:生品

折算剂量:5.60g

3.药味名称:当归

基原及用药部位:伞形科植物当归Angelica sinensisOliv.Diels的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:5.60g

4.药味名称:枸杞子

基原及用药部位:茄科植物宁夏枸杞 Lycium barbarum L.的干燥成熟果实

炮制规格:生品

折算剂量:11.19g

5.药味名称:地黄

基原及用药部位:玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根

炮制规格:生品

折算剂量:11.19g

6.药味名称:川楝子

基原及用药部位:楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc.的干燥成熟果实 炮制规格:生品

折算剂量:7.46g

7.用法用量:水煎服。

8.功能主治:【功效】滋阴疏肝。

【主治】肝阴不足,血燥气郁证。胸脘胁痛,吞酸吐苦,咽干口燥,舌红少津,脉细弦。亦治疝气瘕聚。

桃红四物汤

一、基本信息

出处:《妇科冰鉴》(清·柴得华)

处方、制法及用法:生地三钱(酒洗),当归四钱(酒洗),白芍钱五分(酒炒),川芎一钱,桃仁十四粒(去皮尖研泥),红花一钱(酒洗)。

水煎温服。

二、现代对应情况

1.药味名称:地黄

基原及用药部位:玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根

炮制规格:酒地黄

折算剂量:11.19g

2.药味名称:当归

基原及用药部位:伞形科植物当归Angelica sinensisOliv.Diels的干燥根

炮制规格:酒当归

折算剂量:14.92g

3.药味名称:白芍

基原及用药部位:毛茛科植物芍药Paeonia lactifora Pall.的干燥根

炮制规格:酒白芍

折算剂量:5.60g

4.药味名称:川芎

基原及用药部位:伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

5.药味名称:桃仁

基原及用药部位:蔷薇科植物桃 Prunus persicaL.Batsch或山桃Prunus davidianaCarr.Franch.的干燥成熟种子

炮制规格:燀桃仁(研泥)

折算剂量:3.78g

6.药味名称:红花

基原及用药部位:菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花

炮制规格:酒红花

折算剂量:3.73g

7.用法用量:水煎温服。

8.功能主治:【功效】养血,活血,逐瘀。

【主治】血虚血瘀证。症见妇女月经不调,血多有块,色紫质粘,腹痛腹胀等。

备注 鉴于古代“酒洗”炮制方法演变到现代,与“酒炙”法内涵基本一致,且有国家标准,建议采用酒炙法。

升陷汤

一、基本信息

出处:《医学衷中参西录》(清·张锡纯) 处方、制法及用法:生黄芪六钱,知母三钱,柴胡一钱五分,桔梗一钱五分,升麻一钱。

水煎服。

二、现代对应情况

1.药味名称:黄芪

基原及用药部位:豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceusFisch.Bge.var. mongholicusBge.Hsiao或膜荚黄芪 Astragalus membranaceusFisch.Bge.的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:22.38g

2.药味名称:知母

基原及用药部位:百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:11.19g

3.药味名称:柴胡

基原及用药部位:伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd.的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:5.60g

4.药味名称:桔梗

基原及用药部位:桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorumJacq.A. DC.的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:5.60g

5.药味名称:升麻

基原及用药部位:毛茛科升麻属植物大三叶升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.、兴安升麻Cimicifuga dahuricaTurcz.Maxim.或升麻Cimicifuga foetida L.的干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

6.用法用量:水煎服。

7.功能主治:【功效】益气升陷。

【主治】大气下陷证。症见气促急短,呼吸困难,脉沉迟微弱,或参伍不调。

枇杷清肺饮

一、基本信息

出处:《医宗金鉴》(清·吴谦)

处方、制法及用法:人参三分,枇杷叶二钱(刷去毛,蜜炙),甘草三分(生),黄连一钱,桑白皮二钱(鲜者佳),黄柏一钱。

水一盅半,煎七分,食远服。

二、现代对应情况

1.药味名称:人参

基原及用药部位:五加科人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:1.12g

2.药味名称:枇杷叶

基原及用药部位:蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonicaThunb.Lindl.的干燥叶

炮制规格:蜜枇杷叶

折算剂量:7.46g

3.药味名称:甘草

基原及用药部位:豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:1.12g

4.药味名称:黄连

基原及用药部位:毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

5.药味名称:桑白皮

基原及用药部位:桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮

炮制规格:生品

折算剂量:7.46g

6.药味名称:黄柏

基原及用药部位:芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.干燥树皮

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

用法用量:以水300毫升,煎至140毫升,食远服。

功能主治:【功效】清肺经热。

【主治】肺风酒刺。症见面鼻疙瘩,红赤肿痛,破出粉汁或结屑等。

二冬汤

一、基本信息

出处:《医学心悟》(清·程国彭)

处方、制法及用法:天冬二钱(去心),麦冬三钱(去心),花粉一钱,黄芩一钱,知母一钱,甘草五分,人参五分,荷叶一钱。

水煎服。

二、现代对应情况

1.药味名称:天冬

基原及用药部位:百合科植物天冬Asparagus cochinchinensisLour.Merr.的干燥块根

炮制规格:生品

折算剂量:7.46g

2.药味名称:麦冬

基原及用药部位:百合科植物麦冬Ophiopogon japonicusL.fKer-Gawl.的干燥块根

炮制规格:生品

折算剂量:11.19g

3.药味名称:天花粉

基原及用药部位:葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

4.药味名称:黄芩

基原及用药部位:唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

5.药味名称:知母

基原及用药部位:百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.干燥根茎

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

6.药味名称:荷叶

基原及用药部位:睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的干燥叶

炮制规格:生品

折算剂量:3.73g

7.药味名称:人参

基原及用药部位:五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:1.87g

8.药味名称:甘草

基原及用药部位:豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.的干燥根和根茎

炮制规格:生品

折算剂量:1.87g

9.用法用量:水煎服。

10.功能主治:【功效】润肺清胃。

【主治】上消。症见烦渴不止,小便频数,脉数无力等。

注:基本信息填写来源于国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》(第一批)。