COPYRIGHT© 吉林紫鑫药业股份有限公司

COPYRIGHT© 2018  吉林紫鑫药业股份有限公司

《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》印发

发布时间:
2020/01/10
浏览量

  近日,国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发,提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略,为此类中药的评价提供了参考。

  《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出,对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发,在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上,可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合,探索临床研发的新路径。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多种,应根据产品的特点、基础研究的信息(如毒理试验)、临床应用情况、既往临床实践的有效数据积累等采取恰当的策略。

  真实世界研究是指针对预设的临床问题,在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据,通过分析,获得药物的使用情况及潜在获益-风险的临床证据(真实世界证据)的研究过程。指导原则主要用于支持药物监管决策、以临床人群为研究对象的真实世界研究,个别情形下也会涉及更广泛的自然人群,如疫苗等健康人群的预防用药。